A China é conhecida há muito tempo por produzir medicamentos genéricos, fornecer ingredientes básicos e administrar ensaios clínicos para a indústria farmacêutica. Mas agora as suas empresas farmacêuticas também estão na vanguarda da tecnologia, produzindo medicamentos inovadores mais baratos que os de seus concorrentes. A China tornou-se o segundo país desenvolvedor de novos medicamentos, atrás dos EUA.
O Keytruda, usado contra o câncer, está entre os medicamentos mais lucrativos já vendidos. Desde o seu lançamento em 2014, as suas vendas totalizaram mais de 130 mil milhões de dólares para a Merck, o grupo farmacêutico que o criou nos Estados Unidos.
No entanto, em setembro do ano passado, um medicamento experimental teve resultados nunca antes vistos. Em estudos avançados de câncer de pulmão não-microcítico, quase dobrou a expectativa de vida dos pacientes sem agravação da doença para 11,1 meses, contra 5,8 meses para o Keytruda. Estes resultados são realmente surpreendentes, assim como a empresa de biotecnologia que o projetou, Akeso, que é chinesa.
As empresas farmacêuticas ocidentais olham para o leste para encontrar novas ideias. Devido à expiração das patentes de seus medicamentos, eles correm o risco de perder até US $ 140 bilhões em vendas anuais para 2030. No ano passado, cerca de um terço dos grandes acordos de patentes que concluíram (aqueles com um valor de 50 milhões de dólares ou mais) foram com empresas chinesas, ou seja, três vezes mais do que em 2020. Entre 2020 e 2024, o valor total dos medicamentos patenteados por empresas chinesas no mundo aumentou 15 vezes, atingindo US$ 48 bilhões. Em novembro, a Merck pagou US$ 588 milhões à LaNova Medicines, outra empresa chinesa de biotecnologia, para obter os direitos de uma terapia semelhante à produzida pela Akeso.
Há quase 20 anos, o governo chinês declarou a biotecnologia como uma prioridade estratégica, mas só em 2015 as coisas começaram a mudar, depois que a agência de regulamentação de medicamentos iniciou reformas ambiciosas. Contratou pessoal e processou um atraso de 20 mil pedidos de medicamentos em dois anos. Os ensaios clínicos foram racionalizados e alinhados com as normas internacionais. O tempo necessário para aprovar uma primeira série de testes em humanos passou de 501 dias antes das reformas para 87 dias.
O financiamento privado das empresas chinesas de biotecnologia aumentou de 1 bilhão de dólares em 2016 para 13,4 bilhões de dólares em 2021. O vasto mercado interno da China tem ajudado a atrair grandes produtores de medicamentos para seu território, trazendo consigo seus talentos. A introdução de uma regulamentação mais flexível dos mercados permitiu aos investidores em biotecnologia retirarem-se do mercado com maior facilidade.
Com mais intelecto e dinheiro, as empresas chinesas ultrapassaram a fase da simples reprodução de medicamentos ocidentais. Em vez de esperar a expiração das patentes e fabricar genéricos, adotaram uma estratégia "fast follower": tomam medicamentos conhecidos e os modificam para melhorar sua segurança, eficácia ou modo de administração. O desenvolvimento de um medicamento muitas vezes começa com a identificação de um alvo, geralmente uma proteína relacionada à doença. Então eles procuram moléculas capazes de bloquear ou reforçar a função do alvo. Como os "fast followers" não partem do zero, podem realizar ensaios mais rápidos e menos caros.
Entre 2021 e 2024, o número de medicamentos chineses em desenvolvimento dobrou, atingindo 4.391. Os tratamentos inovadores ou completamente originais representam cerca de 42 por cento deste total. A abordagem chinesa tem sido particularmente eficaz no ADC (Antibody Drug Conjugate), um medicamento contra o câncer em que um anticorpo é ligado a uma carga útil de quimioterapia através de uma ligação química. Como os componentes essenciais do tratamento já existem, seu sucesso depende da eficácia de sua combinação.
Ensaios clínicos mais rápidos do que no Ocidente
A rapidez é outra vantagem. Na China, os ensaios clínicos, a fase mais longa e cara do desenvolvimento de um medicamento, são feitos duas vezes, até três vezes mais rápido que em qualquer outro lugar do mundo. Uma grande população de pacientes facilita o recrutamento, e hospitais e médicos são incentivados pelo governo a apoiar a pesquisa.
A rapidez nos testes torna os medicamentos chineses ainda mais atraentes para a indústria global. Embora as informações clínicas sejam provenientes principalmente de pacientes chineses, em vez de uma amostra mais representativa da população mundial, elas ajudam investidores e empresas farmacêuticas a identificar tratamentos promissores. Como a qualidade dos dados da China melhorou, os reguladores têm prestado mais atenção. Os resultados dos testes chineses da Akeso foram convincentes o suficiente para que a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) decidisse levar o medicamento diretamente aos testes de fase final.
Os preços dos medicamentos são menos controlados na maior economia mundial do que na China, por isso os pacientes americanos representam uma importante fonte de renda para as empresas chinesas de biotecnologia. É por isso que a guerra comercial com os Estados Unidos é preocupante para as empresas farmacêuticas chinesas.
Até agora, os Estados Unidos só aplicaram restrições comerciais a produtos de alta tecnologia; as empresas chinesas de biotecnologia passaram pelas fissuras da rede. Uma tentativa de impedir que as empresas chinesas forneçam certos serviços e equipamentos biotecnológicos está em espera no Congresso. Mas com Trump ameaçando impor tarifas sobre as importações de produtos farmacêuticos, a biotecnologia pode não sair ilesa por muito tempo.
A venda da produção para os Estados Unidos através de acordos de licença oferece apenas uma proteção limitada. As empresas de biotecnologia chinesas obtêm taxas de licenciamento mais baixas para os seus medicamentos experimentais do que as suas contrapartes norte-americanas devido aos riscos tarifários. Por impressionante que seja o ritmo em que a China inova, terá que enfrentar forças políticas que caminham para a fragmentação do mercado mundial.
Crédito da foto: mpr21.info
Fonte: https://mpr21.info/el-gran-salto-adelante-de-la-industria-farmaceutica-china/
